Dehinel Plus Flavour féreghajtó tabletta kutyák számára 100x Felnőtt és
kölyökkutyák fonál-, valamint galandférgek okozta vegyes fertőzéseinek
kezelésére: Fonálférgek Orsóférgek: Toxocara canis, Toxascaris leonina (fejlődő
és ivarérett alakok) Kampósférgek: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum
(kifejlett férgek) Galandférgek Galandférgek: Taenia fajok, Dipylidium caninum
Kategória: Gyógyszer Készítmény/Termék név: Dehinel Plus Flavour tabletta kutyák
számára A.U.V. Engedélyezési eljárás típusa: decentralizált
Engedélyes/Forgalmazó: Krka, D.d., Novo Mesto (?marje?ka) Engedély kiadás dátum:
2011.01.06 Engedély érvényességi dátuma: - Forgalmazhatóság: Állatgyógy.
készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják
Gyógyszerforma/Termékforma: Tabletta Célállatfaj: kutya ATC vet::
QP52AC55-febantel, kombinációk Hatóanyag: Prazikvantel, Pirantel-embonát,
Febantel Élelmezés egészségügyi várakozási idő: - Utolsó behozott tétel
lejárata: - Forgalmi korlátozás dátuma: - Engedélyezett mennyiség: -
Határozat/Igazolás: Megtekintés Termékismertető/Használati utasítás: Megtekintés
Letöltés A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA Az állatgyógyászati készítmény
neve Dehinel Plus Flavour tabletta kutyák számára A.U.V. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTEL 1 tabletta tartalmaz: Hatóanyagok: Prazikvantel 50 mg
Pirantel-embonát 144 mg Febantel 150 mg Segédanyagok: A segédanyagok teljes
felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Kerek, sárga, bevonat
nélküli, ferde szélű tabletta, szemmel látható sötétebb foltokkal, egyik oldalán
törővonallal ellátva, a másik oldala jelöletlen. A tabletta egyenlő részekre
osztható (felezhető vagy negyedelhető). KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok
Kutya (kis- és közepes testű). 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Felnőtt és kölyökkutyák fonál-, valamint galandférgek okozta vegyes
fertőzéseinek kezelésére: Fonálférgek Orsóférgek: Toxocara canis, Toxascaris
leonina (fejlődő és ivarérett alakok) Kampósférgek: Uncinaria stenocephala,
Ancylostoma caninum (kifejlett férgek) Galandférgek Galandférgek: Taenia fajok,
Dipylidium caninum 4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható egyidejűleg piperazin
vegyületekkel. Vemhes szukák kezelésekor a megadott dózist nem szabad túllépni.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 2 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál
kisebb testtömegű kutyakölykök esetében. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden
célállat fajra vonatkozóan A bolhák egy gyakori galandféreg faj, a Dipylidium
caninum köztigazdái. A galandféreg fertőzés nagy valószínűséggel kiújul, ha
egyidejűleg a köztigazdák (pl. bolha, egér, stb.) elleni kezelés elmarad. 4.5 Az
alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges
óvintézkedések Minden tabletta maradványt meg kell semmisíteni. Az állatok
kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A megfelelő
higiéné érdekében, a tabletta beadását (közvetlenül vagy táplálékba keverve)
követően alaposan kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul
orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását. 4.6
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Ritkán egyes kutyakölyköknél
átmenetileg híg bélsár, hasmenés és/vagy hányás jelentkezhet. Felnőtt kutyáknál
nagyon ritkán előfordulhat hányás hasmenéssel vagy anélkül. A mellékhatások
gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10
állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból
több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000
állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000
állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka
(10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket
is). 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Vemhes állatok
fonálférgességének kezelése előtt állatorvos tanácsát kell kérni. A termék
alkalmazható a szoptatás során (lásd 4.3 és 4.9 pont). Nem alkalmazható szukákon
a vemhesség első kétharmadában. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem kombinálható piperazinnal, mert a pirantel és a (számos kutya-féregtelenítő
termékben alkalmazott) piperazin egymás hatását antagonizálhatja. Egyidejű
alkalmazása más kolinerg vegyülettel toxicitáshoz vezethet. 4.9 Adagolás és
alkalmazási mód Szájon át alkalmazandó. Adagolás Javasolt adagok: 15 mg/ttkg
febantel, 14,4 mg/ttkg pirantel, és 5 mg/ttkg prazikvantel ? ez 10
testtömeg-kilogrammonként 1 tablettával egyenértékű. Az adagolás pontossága
érdekében a tabletták felezhetők/negyedelhetők. Alkalmazás és a kezelés
időtartama A tabletták közvetlenül vagy táplálékba rejtve egyaránt beadhatók a
kutyának. A termék alkalmazása előtt vagy után az eleséghez való hozzáférést nem
szükséges korlátozni. A pontos adagolás érdekében az állat testtömegét meg kell
mérni. A kutyakölykök 2 hetes kortól kezdve kéthetenként féregteleníthetők 12
hetes korukig. Ezt követően 3 hónapos időközönként kezelendők. Tanácsos a szukát
is kezelni a kölykökkel egyidejűleg. Toxocara fertőzés kezelésére szoptató
szukáknak 2 héttel az ellés után, majd ezt követően kéthetenként kell adni, a
kölykök elválasztásáig. Általános féregtelenítésre 3 hónapos időközönként
egyszeri dózis adása javasolt. Súlyos fonálféreg fertőzés esetén 14 nap
elteltével ismételt kezelés javasolt. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi
intézkedések, antidotumok), ha szükséges A benzimidazolok széles terápiás sávval
rendelkező vegyületek. A pirantel a szisztémás vérkeringésbe nem szívódik fel. A
prazikvantel szintén széles terápiás sávval rendelkezik, ötszörös túladagolás
sem okoz klinikai tüneteket. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem
értelmezhető. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport:
anthelmintikumok; benzimidazolok és rokon vegyületek. Állatgyógyászati ATC kód:
QP52AC55 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A készítmény fonál- és galandférgek
elleni hatóanyagokat tartalmaz. Három hatóanyaga a febantel, a pirantel-embonát
(-pamoát), és a prazikvantel ? utóbbi részben hidrogénezett pirazino-izokinolon
származék, mely mind a humán, mind az állatgyógyászatban széles körben
alkalmazott anthelmintikum. A pirantel kolinerg antagonistaként hat. Hatását a
parazita nikotinszerű kolinerg receptorainak ingerlése által fejti ki, mely a
parazita spasztikus bénulását idézi elő. Így a bélperisztaltika segítségével
lehetővé teszi a parazita eltávolítását a tápcsatornából. Emlősökben a febantel
gyűrűzáródás révén fenbendazollá és oxfendazollá alakul át, mely vegyületek a
tubulin polimerizációjának gátlásával fejtik ki az antihelmintikus hatást. Ez
megakadályozza a mikrotubulusok kialakulását és ez a féreg élettani működéseihez
nélkülözhetetlen képletek károsodását eredményezi. Mindenekelőtt a
glukózfelvétel károsodik, ami intracelluláris ATP-deplécióhoz vezet. A parazita
energiaforrásainak a kezelés után 2-3 nappal bekövetkező kimerülésekor
elpusztul. A prazikvantel rendkívül gyorsan szívódik fel, és mindenütt eloszlik
a parazita szervezetében. In vitro és in vivo vizsgálatok egyaránt kimutatták,
hogy a prazikvantel súlyos károsodást okoz a parazita kültakarójában ? ez
összehúzódást és bénulást eredményez. Szinte azonnal tetániás görcs lép fel a
parazita izomzatában és rövid idő alatt vakuolák keletkeznek a szinciciális
burokban. Ezt a gyors izom-összehúzódást divalens kationáramok (legfőképpen
kalcium kiáramlás) változásainak tulajdonítják. Ebben az állandó összetételű
kombinációban a pirantel és a febantel szinergizmusban hatnak az összes, kutyák
esetében lényeges fonálféreg (orsó- és kampósférgek) ellen. Hatásspektrumuk a
következőkre terjed ki: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria
stenocephala és Ancylostoma caninum. A prazikvantel hatásspektruma lefedi
továbbá a kutya-galandférgek fajait, így az összes Taenia fajt és a Dipylidium
caninumot is. A prazikvantel ezen paraziták kifejlett és fejlődő alakjaira
egyaránt hat. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok A szájon át adott prazikvantel
szinte teljesen felszívódik a bélcsatornából. A felszívódott gyógyszer minden
szervben eloszlik. A prazikvantel a májban inaktív metabolitokká alakul át és az
epébe választódik ki. Az alkalmazott dózis több mint 95%-a 24 órán belül kiürül.
Nem metabolizált prazikvantel csupán nyomokban ürül. A pirantel pamoátsója
vízben kevéssé oldódik, így bélbeli felszívódása csekély. Ez lehetővé teszi,
hogy a vastagbélben lévő parazitákig eljutva, ott fejtse ki hatását. A
pirantel-pamoát csekély szisztémás felszívódása miatt elenyésző a gazdaállaton
fellépő mellékhatások és toxicitás veszélye. A felszívódott pirantel-pamoát
rövid idő alatt és szinte teljesen átalakul inaktív metabolitokká, melyek
gyorsan kiürülnek a vizelettel. A febantel felszívódása gyors, és számos aktív
metabolittá (többek között fenbendazollá és oxfendazollál) alakul át.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát
Kukoricakeményítő Povidon K-30 Nátrium-laurilszulfát Mikrokristályos cellulóz
(E460) Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát (E572) Húsaroma
6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A
kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év. 6.4
Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges
tárolást nem igényel. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei A csomagolás
jellege: Nyomtatott-perforált Al/Al buborékfólia: 2 tabletta (1 fólia-levélben 2
tabletta), dobozban. Nyomtatott-perforált Al/Al buborékfólia: 4 tabletta (2
fólia-levélben 2 tabletta), dobozban. Nyomtatott-perforált Al/Al buborékfólia:
10 tabletta (1 fólia-levélben 10 tabletta), dobozban. Nyomtatott-perforált Al/Al
buborékfólia: 30 tabletta (3 fólia-levélben 10 tabletta), dobozban.
Nyomtatott-perforált Al/Al buborékfólia: 50 tabletta (5 fólia-levélben 10
tabletta), dobozban. Nyomtatott-perforált Al/Al buborékfólia: 100 tabletta (10
fólia-levélben 10 tabletta), dobozban. Nyomtatott-perforált Al/Al buborékfólia:
300 tabletta (30 fólia-levélben 10 tabletta), dobozban. Előfordulhat, hogy nem
minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt
állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó
hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt
állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 2851/1/11 MgSzH ÁTI (1x2 tabletta)
2851/2/11 MgSzH ÁTI (2x2 tabletta) 2851/3/11 MgSzH ÁTI (1x10 tabletta) 2851/4/11
MgSzH ÁTI (3x10 tabletta) 2851/5/11 MgSzH ÁTI (5x10 tabletta) 2851/6/11 MgSzH
ÁTI (10x10 tabletta) 2851/7/11 MgSzH ÁTI (30x10 tabletta) A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély
első kiadásának dátuma: 2011. január 6. A forgalomba hozatali engedély
megújításának dátuma: 2015. november 24. A szöveg felülvizsgálatának dátuma
február 27. A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK