AdTab 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11?22 kg) Az AdTab? egy kicsi,
speciálisan ízesített rágótabletta kutyák és macskák részére, ami gyorsan hat
bolhák és kullancsok ellen. Biztonságos, hatékony és 1 hónapig hatékony. A
készítmény alkalmazható 8 hetes vagy annál idősebb és 1,3 kg vagy annál nagyobb
testtömegű kutyák, és 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb
testtömegű macskák kezelésére, többféle méretű AdTab? tablettából választhatja
ki kutyája vagy macskája méretének és testtömegének megfelelőt. Az AdTab?
lotilanert tartalmaz, ami túlzott stimulációt vált ki a bolhák és kullancsok
idegvégződésein, és gyors pusztulásukat eredményezi. Elpusztítja a kutyáján vagy
macskáján már meglévő bolhákat és kullancsokat és meg is védi kedvencét az új
bolha-, vagy kullancsfertőzöttség kialakulásától. Biztonságosságát ellenőriztük,
és a hatóanyagunk nem lépett kölcsönhatásba más, kedvenceknél gyakran használt
gyógyszerekkel sem a klinikai vizsgálatok során. Az AdTab? gyors, kényelmesen
alkalmazható és közvetlenül megvásárolható, vény nélkül. AdTab 450 mg
rágótabletta kutyák részére (> 11?22 kg) Az AdTab? egy kicsi, speciálisan
ízesített rágótabletta kutyák és macskák részére, ami gyorsan hat bolhák és
kullancsok ellen. Biztonságos, hatékony és 1 hónapig hatékony. A készítmény
alkalmazható 8 hetes vagy annál idősebb és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű
kutyák, és 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű
macskák kezelésére, többféle méretű AdTab? tablettából választhatja ki kutyája
vagy macskája méretének és testtömegének megfelelőt. Az AdTab? lotilanert
tartalmaz, ami túlzott stimulációt vált ki a bolhák és kullancsok
idegvégződésein, és gyors pusztulásukat eredményezi. Elpusztítja a kutyáján vagy
macskáján már meglévő bolhákat és kullancsokat és meg is védi kedvencét az új
bolha-, vagy kullancsfertőzöttség kialakulásától. Biztonságosságát ellenőriztük,
és a hatóanyagunk nem lépett kölcsönhatásba más, kedvenceknél gyakran használt
gyógyszerekkel sem a klinikai vizsgálatok során. Az AdTab? gyors, kényelmesen
alkalmazható és közvetlenül megvásárolható, vény nélkül. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI
KÉSZÍTMÉNY NEVE AdTab 56 mg rágótabletta kutyák részére (1,3?2,5 kg) AdTab 112
mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5?5,5 kg) AdTab 225 mg rágótabletta kutyák
részére (> 5,5?11 kg) AdTab 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11?22 kg)
AdTab 900 mg rágótabletta kutyák részére (> 22?45 kg) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Minden rágótabletta tartalmaz: AdTab rágótabletta
lotilaner (mg) kutyák részére (1,3?2,5 kg) 56,25 kutyák részére (> 2,5?5,5 kg)
112,5 kutyák részére (> 5,5?11 kg) 225 kutyák részére (> 11?22 kg) 450 kutyák
részére (> 22?45 kg) 900 Segédanyagok: A segédanyagok és egyéb összetevők
minőségi összetétele Cellulózpor Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz,
szilikátos Száraz húsaroma Kroszpovidon Povidon K30 Nátrium-lauril-szulfát
Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát Fehér-bézs színű, kerek
rágótabletta barna pöttyökkel. 3. KLINIKAI ADATOK 3.1 Célállat faj(ok) Kutya 3.2
Terápiás javallatok célállat fajonként Kutyák bolha- és kullancsfertőzöttségének
kezelésére. Az állatgyógyászati készítmény azonnali és tartós ölő hatással bír 1
hónapon keresztül bolhák (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok
(Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor
reticulatus) esetében. A bolháknak és a kullancsoknak meg kell kapaszkodniuk a
gazdaállaton és el kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a hatóanyaggal
érintkezésbe kerülhessenek. 3.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható a hatóanyaggal,
vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 3.4 Különleges
figyelmeztetések A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton,
hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által
terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a háztartásban élő egyéb kedvenc
állatok a bolhákkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség
szerint megfelelő készítménnyel kell kezelni. A bolhák minden fejlődési
stádiumban megfertőzhetik a kutya fekhelyét és rendszeres pihenőhelyeit, például
a szőnyegeket és a puha bútorszöveteket. Tömeges bolhafertőzés esetén és az
ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben
alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni. 3.5 Az
alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Különleges óvintézkedések a
célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz A biztonságosságra és a
hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy
annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik. Rendelkezésre álló adatok
hiányában a 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg-nál kisebb testtömegű kutyák
kezelése előtt egyeztessen az állatorvossal. Az állatok kezelését végző
személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény alkalmazása után
kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A
környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető. 3.6
Mellékhatások Célállat faj: kutya Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb
mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): Hasmenés[1],[2],
Hányás1,2, Étvágytalanság1,2, Letargia2, Ataxia3, Remegés3, Görcsök3 Fontos a
mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény
biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint
az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély
jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az
illetékes nemzeti hatóság felé. Lásd még a használati utasítás ?Kapcsolattartási
adatok? ópontját. 3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő
alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség
és laktáció idején, valamint tenyészállatoknál. Vemhesség és laktáció:
Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem
rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve nem fejt ki káros hatást a
hímek és a nőstények reprodukciós képességére. Vemhesség és szoptatás ideje
alatt a kezelés megkezdése előtt, egyeztessen az állatorvossal. Termékenység:
Tenyészkutyáknál a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal. 3.8
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. A klinikai kísérletek
során a lotilaner és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények
között kölcsönhatás nem volt megfigyelhető. 3.9 Az alkalmazás módja és az
adagolás Szájon át történő alkalmazásra. Az állatgyógyászati készítményt a
következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 20?43 mg lotilaner/testtömeg
kg adag biztosításához. Kutya testtömege (kg) A tabletta erőssége és a beadandó
tabletták szám a AdTab 56 mg AdTab 112 mg AdTab 225 mg AdTab 450 mg AdTab 900 mg
1,3?2,5 1 > 2,5?5,5 1 > 5,5?11,0 1 > 11,0?22,0 1 > 22,0?45,0 1 > 45 A tabletták
megfelelő kombinálása 45 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében a
rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az
ajánlott 20?43 mg/kg-os adagot elérje. Az aluldozírozás hatástalan használatot
eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását. A helyes adagolás
biztosítása érdekében a testtömegets a lehető legpontosabban kell meghatározni.
A AdTab a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta. A rágótablettá(ka)t
havonta egy alkalommal etetéskor vagy etetés után kell alkalmazni. A kullancs és
bolhafertőzések optimális kontrollálására az állatgyógyászati készítményt havi
gyakorisággal kell alkalmazni, és a helyi epidemiológiai helyzet alapján kell
folytatni a bolha- és/vagy a kullancsszezon alatt. 3.10 A túladagolás tünetei
(valamint ? adott esetben ? sürgősségi intézkedések és antidotumok) Nem
észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8?9 hetes, 1,3?3,6 kg
közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag
5-szörösével (43 mg, 129 mg és 215 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként)
havonta, nyolc alkalommal kezeltek. 3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és
különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a
parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a
rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 4. FARMAKOLÓGIAI
TULAJDONSÁGOK 4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QP53BE04 4.2 Farmakodinámia A
lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett
bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), Dermacentor
reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus
kullancsfajokkal valamint Demodex canis-szal szembeni aktivitással. A lotilaner
erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a
kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi. A lotilaner aktivitását
nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin),
fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid),
formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni
rezisztencia. Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 4 órán belül
kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az
adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak.
Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul,
és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást
megelőzően az állatra került I. ricinus kullancsok 8 órán belül elpusztulnak. Az
állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került
bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni. Ezáltal a termék megszakítja a bolha
életciklusát, így megelőzi a környezet bolhákkal történő szennyeződését azokon a
területeken, ahol a kutya mozog. 4.3 Farmakokinetika Szájon át történő beadását
követően a lotilaner könnyen felszívódik, és csúcskoncentrációját a vérben 2
órán belül eléri. A táplálék fokozza a felszívódás mértékét. A terminális
felezési idő hozzávetőlegesen 4 hét. Ez a hosszú terminális felezési idő hatásos
koncentrációt biztosít a vérben az adagolások között eltelt időszak teljes
időtartamára. Az elimináció elsődleges útja az eredeti molekula epével történő
kiválasztása, a veséken keresztül történő kiválasztás az eliminációban kisebb
szerepet játszik (az adag kevesebb, mint 10 %-a). A lotilaner kismértékben
hidrofilebb vegyületekké metabolizálódik, melyek a bélsárban és a vizeletben is
megjelennek. 5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 5.1 Főbb inkompatibilitások Nem
értelmezhető. 5.2 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású
állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év. 5.3 Különleges tárolási
előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel. 5.4
A közvetlen csomagolás jellege és összetétele A tabletták alumínium/alumínium
buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban. Valamennyi hatáserősség 1 vagy
3 tablettás kiszerelésben érhető el. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés
kerül kereskedelmi forgalomba. 5.5 A fel nem használt állatgyógyászati
készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező
hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerek
nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt
állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása
után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi
előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell
ártalmatlanítani. 6. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Elanco
GmbH 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/22/288/001?010 8. A
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali
engedély első kiadásának dátuma: 2022.09.13 9. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK
ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.HH.NN} 10. AZ
ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA Állatorvosi vény nélkül kiadható
állatgyógyászati készítmény. Erről az állatgyógyászati készítményről részletes
információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary). [1] Enyhe és átmeneti [2]
Rendszerint kezelés nélkül megszűnnek 3A legtöbb esetben átmeneti jellegűek