Célállat faj: kutyaJavallat: 40 kg feletti kutyáknak: Önálló bolhafertőzöttség
vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű
fertőzöttség kezelésére. Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések
kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid
hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák
által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid
hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart. Kullancsok
(Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 4 héten keresztül
folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen. Szőrtetvek
(Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény felhasználható a
bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
kezelési stratégiájának részeként, ha azt az állatorvos már korábban
megállapította.Adagolás: Rácsepegtetéses alkalmazás. 40 kg feletti kutyáknak
4,02 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan
ajánlott fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott
(S)-metoprén adagnak, 6mg/ttkg-nak felel meg. Két kezelés között legalább négy
hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában. Az adagolás
módja: Tartsa a pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a pipetta keskeny részét,
hogy a tartalma a pipetta testébe jusson. Pattintsa le a hegyét. Az állat hátán,
a nyak kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt, amíg a bőr láthatóvá
nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg többször, hogy a
pipetta tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy pontban. Az
alkalmazás helyén esetleg ideiglenes szőrelváltozások (összecsomósodott/zsíros
szőr) tapasztalhatók.Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nem
értelmezhető.Kiadhatóság: Állatorvosi vény nélkül is kiadhatóKiszerelés: 1x4,02
ml-es pipetta kartondobozban.Fiprex Duo XL rácsepegtető oldat kutyáknakFIPREX
DUO XL 402 mg + 361,8 mg rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V.1. AZ
ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVEFIPREX DUO XL 402 mg + 361,8 mg rácsepegtető
oldat kutyáknak A.U.V.2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELMinden 4,02 ml-es
pipetta tartalmaz:Hatóanyagok:Fipronil .....................402,00
mg(S)-metoprén ??..361,80 mgSegédanyagok:Butil-hidroxianizol (E 320) .....0,80
mgButil-hidroxitoluol (E 321) ......0,40 mgA segédanyagok teljes felsorolását
lásd: 6.1 szakasz.3. GYÓGYSZERFORMARácsepegtető oldat. Tiszta, zöldessárga
oldat.4. KLINIKAI JELLEMZŐK4.1 Célállat fajokKutya (> 40 kg)4.2 Terápiás
javallatok célállat fajonként40 kg feletti kutyáknak:Önálló bolhafertőzöttség
vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű
fertőzöttség kezelésére.Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések
kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid
hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák
által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid
hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart.Kullancsok
(Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 4 héten keresztül
folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellenSzőrtetvek
(Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelésére.A készítmény felhasználható a
bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
kezelési stratégiájának részeként, ha azt az állatorvos már korábban
megállapította.4.3 EllenjavallatokAdatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb
kutyakölyköknél nem alkalmazható. Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegség,
láz) illetve lábadozó állatokon.Nyulakon nem szabad alkalmazni, mert
nemkívánatos reakciók, elhullás is előfordulhat.Vizsgálatok hiányában a
készítmény alkalmazása nem célállat fajon nem ajánlott.Ezt a készítményt
speciálisan kutyáknak fejlesztették ki. Macskákon illetve vadászgörényeken nem
alkalmazható, mert túladagolást okozhat.A készítmény hatóanyagaival vagy bármely
segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén nem alkalmazható.4.4 Különleges
figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóanA kezelés utáni két napon
belüli és a heti egy alkalomnál gyakoribb fürdetés/vízbe merülés kerülendő,
mivel nem vizsgálták, hogy milyen befolyást gyakorolnak a készítmény
hatékonyságára. Lágyító samponok csak a kezelés előtt használhatók, a kezelés
után heti rendszerességgel alkalmazott lágyító samponok kb. 5 hétre csökkentik a
bolhák elleni védelem tartósságát.Hat hétig tartó vizsgálat során a kutyák 2%-os
klórhexidin tartalmú samponnal történő heti egyszeri fürdetése nem befolyásolta
a készítmény bolhák elleni hatékonyságát.Nem szabad megengedni, hogy a kutyák
élővízben ússzanak a kezelést követő 2 napon belül (lásd a 6.6 szakaszt).A
kezelést követően egy-egy kullancs megtapadhat az állaton, emiatt kedvezőtlen
körülmények között a fertőző betegségek kullancsok általi átvitelét nem lehet
teljesen kizárni.Az állatokról származó bolhák gyakran elszaporodnak az állatok
kosarában, fekvő-, és pihenőhelyén, a szőnyegeken és a kárpitozott bútorokon.
Tömeges elszaporodáskor és ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a helyeket
kezelni kell megfelelő rovarirtó szerrel és rendszeresen porszívózni kell.Az
ugyanabban a háztartásban élő többi állatot is kezelni kell megfelelő
készítménnyel.4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedésekA kezelt
állatokra vonatkozó különleges óvintézkedésekA készítmény ne kerüljön az állat
szemébe.A készítmény sebeken vagy sérült bőrön nem alkalmazható.Fontos, hogy a
készítményt olyan területen alkalmazzák, ahonnan az állat nem tudja lenyalni,
valamint figyelni kell rá, hogy az állatok egymást ne nyalogassák a kezelést
követően.Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedésekEz a készítmény nyálkahártya-, bőr-, és szem irritációt okozhat,
ezért kerülni kell a szájba, bőrre vagy szembe jutását.A rovarölő szerekre vagy
alkoholra ismerten túlérzékeny egyéneknek kerülni kell az érintkezést a
készítménnyel. El kell kerülni, hogy a pipetta tartalma az ujjakkal érintkezzen,
ha ez mégis megtörténik, kezet kell mosni szappannal és vízzel.Ha az oldat
véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel gondosan ki kell öblíteni. A készítmény
alkalmazása után kezet kell mosni.A készítmény lenyelése káros lehet. Ne
engedje, hogy a gyermekek hozzáférjenek a pipettákhoz, és a kiürült pipettákat
azonnal dobja el a készítmény bőrre juttatása után. Véletlen lenyelés esetén
azonnal forduljon orvoshoz.Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, addig a
kezelt állatokat nem szabad simogatni, és a gyerekeket sem szabad engedni
játszani velük. Ennél fogva ajánlott az állatok kezelését nem napközben, hanem
koraeste végezni, és nem szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a
gazdájukkal, főként gyermekekkel együtt aludjanak.A készítmény alkalmazása során
nem szabad dohányozni, enni vagy inni.Az alkoholos segédanyag károsíthatja a
festett, lakkozott vagy más otthoni felületeket vagy bútorokat.4.6 Mellékhatások
(gyakorisága és súlyossága)A nagyon ritkán előforduló feltételezett
mellékhatások között az alkalmazás helyén múló bőr reakciókat (a bőr
elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés, kipirosodás) és testszerte
viszketést vagy szőrhullást figyeltek meg a készítmény alkalmazása után.Túlzott
nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (az ingerekkel szembeni túlzott
érzékenység, levertség. egyéb idegrendszeri tünetek), hányás és légzőszervi
tünetek fordultak elő a készítmény alkalmazása után.A mellékhatások gyakoriságát
az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:nagyon gyakori (10 kezelt állatból
több mint 1-nél jelentkezik)gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de
kevesebb mint 10-nél jelentkezik)nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint
1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)ritka (10000 kezelt állatból több
mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)nagyon ritka (10000 kezelt
állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket
is).Lenyalás esetén rövid ideig túlzott mértékű nyálzás figyelhető meg. amit
leginkább a segédanyag okoz.A túladagolás kerülendő.4.7 Vemhesség, laktáció vagy
tojásrakás idején történő alkalmazásVemhesség és laktáció:Vemhesség és laktáció
ideje alatt alkalmazható.4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciókNem
ismert.4.9 Adagolás és alkalmazási módAz alkalmazás módja és az
adagolás:Rácsepegtetéses alkalmazás.40 kg feletti testtömegű kutyáknak egy 4,02
ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott
fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén
adagnak, 6 mg/ttkg-nak, felel meg.Két kezelés között legalább négy hétnek kell
eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában.Az alkalmazás
módja:Tartsa a pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a pipetta keskeny részét,
hogy a tartalma a pipetta testébe jusson. Pattintsa le a hegyét. Az állat hátán,
a nyak kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt, amíg a bőr láthatóvá
nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg többször, hogy a
pipetta tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy pontban.Az
alkalmazás helyén esetleg ideiglenes szőrelváltozások (összecsomósodott / zsíros
szőr) tapasztalhatók.4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések,
antidotumok), ha szükséges8 hetes kutyakölykökön, növendék-, és 2 kg testtömeg
körüli kutyákon végzett célállat ártalmatlansági vizsgálatokban az ajánlott adag
ötszörösével végzett egyszeri kezelés után sem figyeltek meg nemkívánatos
mellékhatást.A mellékhatások (lásd a 4.6 szakaszt) megjelenésének kockázata
túladagolással nő, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő
pipettával kell kezelni.4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)Nem
értelmezhető.5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOKFarmakoterápiás csoport: Külső
élősködők elleni szerek helyi használatra, fipronil
kombinációbanÁllatgyógyászati ATC kód: QP53AX655.1 Farmakodinámiás
tulajdonságokA készítmény egy helyi alkalmazásra kifejlesztett rovar- és atkaölő
szer, oldat formájában, mely hatóanyagként az élősködők kifejlett alakjának
elpusztítására (adulticid) alkalmas firponilt, valamint a peték és lárvák
elpusztítására (ovicid és larvicid) alkalmas (S)-metoprént tartalmazza
kombinációban.A fipronil a fenilopirazolok családjába tartozó inszekticid és
akaricid szer. Kölcsönhatásba lép a ligandok által szabályozott kloridion
csatornákkal, főként a neurotranszmitter gamma-aminovajsav (GABA) által
vezérelttel, ezáltal blokkolva a kloridionok pre- és posztszinaptikus áramlását
a sejtmembránon keresztül. Ez a központi idegrendszer nem szabályozott működését
eredményezi, és a rovarok, atkák pusztulásához vezet. A fipronil 24 órán belül
elpusztítja a bolhákat, a kullancsokat (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis,
Haemphysalis jlava, Haemapysalis campanulata) valamint a tetveket az alkalmazást
követő 48 órában.Az (S)-Metoprén rovar növekedésszabályozó (IGR), amely a
juvenilis hormon analógok osztályába tartozik, gátolja a rovarok fejlődési
alakjainak további átalakulását. Ez az összetevő a juvenilis hormonok hatását
utánozva károsítja a bolhák különböző fejlődési stádiumait, és ez a
pusztulásukhoz vezet. Az állat testén kialakuló (S)-metoprén eredetű ovicid
hatás vagy a frissen rakott pete burkán keresztüli közvetlen penetráció, vagy a
kifejlett bolha kutikuláján keresztül történő abszorpció következtében jön
létre. Az (S)-metoprén hatékony továbbá a bolhalárvák és bábok
továbbfejlődésének gátlásában, ezáltal megakadályozza a kezelt állatok
környezetének fertőződését a bolhák fejlődési alakjaival.5.2 Farmakokinetikai
sajátosságokA fipronil metabolizmusának tanulmányozása során megállapították,
hogy a legjelentősebb metabolit a fipronil szulfonszármazéka. Az (S)-metoprén
szén-dioxidra és acetátra bomlik, majd az anyagcsere során beépül az endogén
anyagokba.A fipronil és (S)-metoprén kombináció farmakokinetikáját kutyákban
helyi alkalmazás után tanulmányozták, összehasonlítva ezen hatóanyagok
külön-külön történő intravénás adagolásával. Az abszorpció és egyéb
farmakokinetikai paraméterek a klinikai gyakorlati körülményeket utánozva
kerültek megállapításra.A készítmény helyi alkalmazása a fipronil alacsony
szisztémás koncentrációját (11%) eredményezte körülbelül 35 ng/ml fipronil és 55
ng/ml firponil-szulfon átlagos maximum koncentrációjával (Cmax) a vérplazmában.A
fipronil plazma koncentrációja lassan érte el a csúcsát (átlagos tmax körülbelül
101 óra), és lassan csökkent (átlagos végső felezési idő körülbelül 154 óra, a
legmagasabb értékeket kanoknál figyelték meg).A fipronil a helyi alkalmazást
követően nagymértékben fipronol-szulfonná metobilizálódott.Az (S)-metoprén
plazma koncentrációja a méréshatár (20 ng/ml) alatt maradt kutyákban helyi
alkalmazást követően.Az (S)-metoprén és fipronil, a jelentős metabolitjaikkal
együtt jól eloszlottak a kutyák szőrzetén az alkalmazást követő egy napon belül.
A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén koncentrációja idővel csökkent
a szőrzetben, az alkalmazást követően azonban legalább 60 napig kimutatható
volt. A parazitaölő aktivitás inkább kontakthatás révén, mint szisztémásan
érvényesült.A fipronil és az (S)-metoprén között farmakológiai kölcsönhatást nem
figyeltek meg.6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK6.1 Segédanyagok
felsorolásaButil-hidroxianizol (E320)Butil-hidroxitoluol (E32l)Etanol
(96%-os)Poliszorbát 80Povidon K17Dietilén-glikol-monoetil-éter6.2 Főbb
inkompatibilitásokNem értelmezhető.6.3 Felhasználhatósági időtartamA
kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 20
hónap.6.4 Különleges tárolási előírásokAz eredeti csomagolásban tartandó a
fénytől és a nedvességtől való megóvás érdekében. 25 °C alatt tárolandó.6.5 A
közvetlen csomagolás jellege és elemeiPiros pipetta, amely hőformázott héjból
(belső réteg PE/EVOH/PE, külső réteg PE/COC/PP) és fóliából (PET/PE/ALU/PE)
áll.Kiszerelési egységek:1 x 4,02 ml-es pipetta kartondobozban6.6 A fel nem
használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó
hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasításokA fel nem használt
állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.A készítmény nem kerülhet
természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.7. A
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAVet-Agro Multi Trade Company Sp. z
o.o.ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Lengyelországtel.: +48 81 445 23 00fax: +48
81 44 52 320e-mail: vet-agro@vet-agro.pl8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SZÁMA(I)4129/1/19 NÉBIH ÁTI (1 x 4,02 ml pipetta)9. A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMAA forgalomba hozatali engedély első
kiadásának dátuma: 2019. december 12.10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA2019.
december 12.A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ
TILALMAKNem értelmezhető.Powered by [Froala
Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor?pb=1)