A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY
NEVEKiltixŽ nyakörv kistestű kutyáknak A.U.V.2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTELHatóanyagok:A Kiltix nyakörv 100 mg/g propoxurt és 22,5 mg/g
flumetrint tartalmaz.Egység , adag Propoxur FlumetrinKiltixŽ nyakörv kistestű
kutyáknak 38,0 cm (12,5 g) 1,25 g 0,280 gA segédanyagok teljes felsorolását
lásd: 6.1 szakasz.3. GYÓGYSZERFORMAGyógyszeres nyakörvSárga4. KLINIKAI
JELLEMZŐK4.1 Célállat faj(ok)Kutya4.2 Terápiás javallatok célállat fajonkéntA
készítmény kutyák kullancs-(Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus), valamint
bolhafertőzésének (Ctenocephalides canis, C. felis) megelőzésére és
megszüntetésére alkalmas.4.3 EllenjavallatokNem alkalmazható bőrsérülés
esetén.Nem alkalmazható az emésztő- ill. a vizeletkiválsztó rendszer mechanikus
elzáródása esetén , asztma vagy más légző- vagy keringési probléma esetén.Nem
alkalmazható 3 hónaposnál fiatalabb kölykön.Nem alkalmazható a hatóanyagokkal
vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.4.4 Különleges
figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóanNincs.4.5 Az alkalmazással
kapcsolatos különleges óvintézkedésekGyermekeket ne engedjünk a nyakörvet viselő
állattal érintkezni.Élelmiszerektől, takarmánytól elzárva tárolandó.Különösen
gyermekeknek tilos a nyakörvvel játszani, illetve a nyakörvet nyalogatni és
rágcsálni.A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedésekA nyakörv
külsőleg használandó, szájon át nem adható!Az állatok kezelését végző személyre
vonatkozó különleges óvintézkedésekEl kell kerülni a szem és bőr közvetlen
érintkezését a nyakörvvel.A nyakörv felhelyezése alatt enni, inni vagy
dohányozni tilos.A nyakörv felhelyezését követően bő szappanos vízzel alaposan
kezet kell mosni.A propoxur ill. flumetrin iránti ismert túlérzékenység esetén
kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.A termék
karbamátot tartalmaz. Mérgezési tünetek (pupilla szűkület, hányás, nyálzás,
hasmenés) jelentkezésekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a
készítmény használati utasítását vagy címkéjét.4.6 Mellékhatások (gyakorisága és
súlyossága)A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:- nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy
kezelés során)- gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik)- nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)- ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)- nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél
jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>Nagyon ritkán a viselkedés
megváltozása (izgatottság vagy levertség) tapasztalható.Nagyon ritkán enyhe
bőrtünetek (pl.: az alkalmazás helyén viszketés, szőrhiány, helyi gyulladás)
előfordulhatnak.A nyakörv felhelyezését követő első napokban enyhe viszketés
és/vagy a bőr kipirosodása léphet fel.Nagyon ritka esetekben a termék lenyelése
után hányás, hasmenés vagy nyálzás jelentkezhet.4.7 Vemhesség, laktáció vagy
tojásrakás idején történő alkalmazásA klinikai vizsgálatok alapján ? bár az
információ korlátozott ? az állatgyógyászati készítmény nem ártalmasvemhesség és
szoptatás idején.4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciókMás inszekticid
vagy akaricid szerrel egyidejűleg nem alkalmazható.4.9 Adagolás és alkalmazási
módAlkalmazás módja: külsőleges alkalmazásKistestű kutyákra egy darab 38 cm
hosszú, (12,5 g) nyakörv helyezendő.A nyakörv a feltétel után 24 órával fejti ki
hatását.Folyamatos viselés során optimális körülmények között 7 hónapon
keresztül hatásos. A hatékonyság szintjét és időtartamát befolyásolja a kutya
szőrzetének állapota és hosszúsága, a kutya aktivitása, a fertőzöttség mértéke.A
helyes alkalmazásra vonatkozó javaslatVálasszuk ki az állat testömegének
megfelelő nyakörvet, majd vegyük ki a védőcsomagolásból.Tekerjük ki a nyakörvet,
és ellenőrizzük, hogy nem maradt-e műanyag összekötő elem a nyakörv belsején.
Lazán helyezzük fel az állat nyaka köré a nyakörvet (jó felhelyezésnél a nyak
bőre és a nyakörv közé két ujjunk becsúsztatható). A nyakörv végét dugjuk át a
bújtatón és vágjuk le a 2 cm-nél hosszabb túllógó részt!A felhelyezett nyakörvet
időközönként célszerű ellenőrizni, és ha szükséges, utána kell állítani, különös
tekintettel a gyorsan növekvő kölykökre.Fürdetés vagy úsztatás előtt távolítsa
el a nyakörvet, és csak a szőrzet száradása után helyezze vissza. Az ismételt
nedvesség hatására a nyakörv hatékonysága csökkenhet.A Kiltix nyakörvet
folyamatosan kell hordani. Egyedi esetekben előfordulhat, hogy a nyakörv
viselése alatt kullancsfertőződést tapasztalunk. A kullancs megtelepszik a
kutyán, de legkésőbb 3 nap alatt elpusztul, általában anélkül, hogy vért szívott
volna.Egyéb információk:Szükség szerint hamarabb cserélje a nyakörvet, ha a
hatékonyságát elvesztette. A nyakörv hatékonysága ellenőrizhető, ha a nyakörvet
egy fémtárggyal megkaparjuk. Ha a kapart felület fehér, a nyakörv még hatékony.
Ha nem fehér, új nyakörvet kellfelhelyezni.Szennyezett, koszos, zsíros szőrű
kutyákat a tökéletesebb védelem érdekében javasolt samponos fürdetéssel
előkezelni.A bolhapete és lárvák a kutya alomanyagában és környezetében
(szőnyegek, függönyök) található, így ezeket a helyeket megfelelő rovarölő
szerrel rendszeresen kezelni és porszívózni kell.Ezekkel az óvintézkedésekkel
csökkentheti a környezet bolhafertőzöttségét, és megnövelheti a nyakörv
hatástartamát.4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok),
ha szükségesA készítmény gyógyszerformája miatt túladagolás
valószínűtlen.Széleskörű kísérletek során egyidejűleg helyezetek fel két
nyakörvet különböző fajtájú, korú és testtömegű kutyákra.Semmiféle helyi és
szisztémás kezeléssel kapcsolatos intoleranciára utaló tünetet nem tapasztaltak
(biokémiai és hematológiai értékek, kolinészteráz aktivitás, vizeletkiválasztó
rendszer, viselkedési jellemzők).A nyakörv darabjának rágcsálása, véletlen
lenyelése esetében a karbamát mérgezés tünetei jelentkezhetnek úgy mint pupilla
szűkület, hányás, nyálzás, hasmenés léphet fel, ez esetben azonnal forduljon
állatorvoshoz. Tüneti kezelésként az atropinszulfát a propoxur ellenszereként
intravénásan alkalmazható. A flumetrinnek nincs ellenszere.4.11
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)Nem értelmezhető.5. FARMAKOLÓGIAI
TULAJDONSÁGOKFarmakoterápiás csoport: Helyi ektoparazitikum, piretrin,
piretroidÁllatgyógyászati ATC kód: QP53AC555.1 Farmakodinámiás
tulajdonságokParazita-ellenes szer, atka és rovarellenes hatással.A Kiltix
kullancs és bolhairtó nyakörv kutyák részére. propoxurt és flumetrint tartalmazó
parazita-ellenes szer kutyák kullancs és bolhafertőzésének kezelésére.PropoxurA
Propoxur karbamátok közé tartozó külső élősködők elleni szer. Hatékonysága a
paraziták kolinészteráz enzimének gátlásán alapul, amit a természetes
körülmények között felszabaduló acetilkolin felhalmozódása követ. Ennek hatására
a bolhák és akullancsok elpusztulnak.FlumetrinA flumetrin a szintetikus
piretroidok (?-ciano-piretroidok , II. Típusú piretroid) csoportjába tartozik,
amelyek a rovarok idegsejtjei membránjának Na+ csatornáira hatnak, lassítva a
repolarizációt. Hatásukra az idegsejtek hosszantartó folyamatosingerülete lép
fel, ami végül a parazita bénulásához vezet. Ezek a hatások azon a tényen
alapulnak, hogy a nátrium és kálium ionok az axonmembránon különböző sebességgel
jutnak át.Ráadásul a flumetrinnek a bolhákra azonnali sokkoló hatása van.Szintén
rendelkezik repellens hatással, ami elősegíti a kezelt állat bolhamentessé
válását. A flumetrin erőteljes atkaellenes hatással is bír.5.2 Farmakokinetikai
sajátosságokA nyakörvből való felszabadulás után mindkét hatóanyag rovarok és
atkák elleni hatékony koncentrációban oszlik szét a szőrzetben.A Kiltix nyakörv
hatóanyagainak keverékével végzett laboratóriumi és klinikai vizsgálatok
megnövekedett kullancs és bolha ellenes hatást és hosszabb hatékony időtartamot
mutattak, mint a hatóanyagokkal külön-külön végzett kezelések. Figyelembe véve a
nyúlon mért dermális LD50 (> 5000 mg/testtömeg kg) értéket, valamint a
célállaton végzett biztonságossági vizsgálatok eredményét, a nyakörvből bőrön át
történő, elhanyagolható mértékű felszívódása és a hatóanyagok ebből
vérkeringésbeli előfordulása jósolható a kezelt állatokon.Környezeti
tulajdonságokA termék erősen mérgező vízi élőlényekre, madarakra és méhekre.Ne
engedjük a terméket viselő állatokat vizi élőlényeket tartalmaző felszíni
vizekben úszniA termék hosszan tartó mellékhatásokat okozhat a vizi
élőhelyekben.A csomagolás nem használható újra ? meg kell semmisíteni a helyi
előírások szerint.6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK6.1 Segédanyagok
felsorolásaDi-n-butil-adipátPropilénglikol-dikaprilokaprátEpoxidált
szójaolajSztearinsavSárga vas-oxid (E 172))Titán-dioxid
(E171)Polivinil-klorid6.2 InkompatibilitásokKompatibilitási vizsgálatok
hiányában a nyakörv viselése alatt más inszekticid szerrel tilos kezelni a
kutyát.6.3 Felhasználhatósági időtartamA kereskedelmi csomagolású
állatgyógyászati készítmény felhasználható: 5 évig.A közvetlen csomagolás első
felbontása után azonnal felhasználandó.6.4 Különleges tárolási előírásokEz az
állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.6.5 A közvetlen
csomagolás jellege és elemei1 nyakörv poliészter/polietilén fóliatasakban és
papírdobozban.6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a
készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó
különleges utasításokA termék nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes
lehet a halakra és más vízi élőlényekre. A termék méhekre toxikus! A fel nem
használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.7. A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY JOGOSULTJABayer Animal Health GmbH51368 LeverkusenNémetország8. A
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)2934/1/11 MgSzH ÁTI (38 cm)9. A FORGALOMBA
HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMAA forgalomba hozatali
engedély első kiadásának dátuma: 1999.08.16A forgalomba hozatali engedély
megújításának dátuma: 2011. november 30.10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK
DÁTUMA2020. április 28.A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA
VONATKOZÓ TILALMAKNem értelmezhető.Powered by [Froala
Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor?pb=1)