Fiprex Duo 50 mg + 60 mg rácsepegtető oldat macskáknak és vadászgörényeknek 1x
Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel
történt egyidejű fertőzöttség kezelésére. Hatóanyag: Fipronil 50 mg,
(S)-metoprén 60 mgGyógyszerforma: Rácsepegteto oldatCélállat faj: macska, görény
Javallat: Macskák esetében: Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal,
kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű fertőzöttség kezelésére.
Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák
által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 4 hétig tart. A bolhák
szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid
hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása
az alkalmazást követő 6 hétig tart. Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor
variabilis, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény
2 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok
ellen. Szőrtetvek (Felicola subrostratus) okozta fertőzések kezelésére. A
készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea
Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, ha azt az állatorvos
már korábban megállapította. Vadászgörények esetében: Önálló bolhafertőzöttség
vagy bolhákkal és kullancsokkal történt egyidejű fertőzöttség kezelésére. Bolhák
( Ctenocephalides spp.) okozta fertőszések kezelésére. A kifejlett bolhák által
okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 4 hétig tart. A bolhák
szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid
hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása
által. Kullancsok (Ixodes ricinus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 4
héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik (mint ahogy azt
a vizsgálatok kimutatták).Adagolás: Rácsepegtetéses alkalmazás. Egy macskának
egy 0,5 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan
ajánlott fipronil adagnak, 5 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén
adagnak, 6 mg/ttkg-nak felel meg. Két kezelés között legalább négy hétnek kell
eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában. Egy vadászgörénynek egy
0,5 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása az ajánlott
fipronil adagnak, 50 mg-nak, és az ajánlott (S)-metoprén adagnak, 60 mg-nak
felel meg. Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie. Az alkalmazás
módja: Tartsa a pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a pipetta keskeny részét,
hogy a tartalma a pipetta keskeny részébe jusson. Pattintsa le a hegyét. Az
állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt, amíg a bőr
láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg többször,
hogy a pipetta tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy pontban.
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nem értelmezhető.Kiadhatóság: Állatorvosi
vény nélkül is kiadható Kiszerelés: 1x0,5 ml-es pipetta kartondobozban. Fiprex
Duo macskáknak és vadászgörényeknekFiprex Duo 50 mg + 60 mg rácsepegtető oldat
macskáknak és vadászgörényeknek A.U.V.1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY
NEVEFIPREX DUO 50 mg + 60 m g rácsepegtető oldat macskáknak és vadászgörényeknek
A.U.V.2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELMinden 0,5 ml-es pipetta
tartalmaz:Hatóanyagok:Fipronil. ...............50,00 mg(S)-metoprén
..........60,00 mgSegédanyagok:Butil-hidroxianizol (E 320) .....0,10
mgButil-hidroxit oluol (E 321) ......0,05 mgA segédanyagok teljes felsorolását
lásd: 6.1 szakasz.3. GYÓGYSZERFORMARácsepegtető oldat. Tiszta, zöldessárga
oldat.4. KLINIKAI JELLEMZŐK4. 1 Célállat fajokMacska és vadászgörény4. 2
Terápiás javallatok célállat fajonkéntMacskák esetében:Önálló bolhafertőzöttség
vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű
fertőzöttség kezelésére.Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések
kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid
hatás 4 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák
által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák ás bábok (larvicid
hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 6 hétig tart.Kullancsok
(Jxodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) okozta
fertőzések kezelésére. A készítmény 2 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő
hatással rendelkezik kullancsok ellen.Szőrtetvek (Felicola subrostratus) okozta
fertőzések kezelésére.A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás
bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként,
ha azt az állatorvos már korábban megállapította.Vadászgörények esetében:Önálló
bolhafertőzöttség vagy bolhákkal és kullancsokkal történt egyidejű fertőzöttség
kezelésére.Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések kezelésére. A
kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 4 hétig
tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott
peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás)
fejlődésének gátlása által.Kullancsok (Jxodes ricinus) okozta fertőzések
kezelésére. A készítmény 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással
rendelkezik (mint ahogy azt a vizsgálatok kimutatták).4.3 EllenjavallatokAdatok
hiányában 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 1 kg-nál könnyebb macskakölyköknél nem
alkalmazható. Nem alkalmazható 6 hónaposnál fiatalabb vadászgörényeknél.Nem
alkalmazható beteg (szisztémás betegség, láz) illetve lábadozó
állatokon.Nyulakon nem szabad alkalmazni, mert nem kívánatos reakciók, elhullás
is előfordulhat.Vizsgálatok hiányában a készítmény alkalmazása nem célállat
fajon nem ajánlott.A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység esetén nem alkalmazható.4.4 Különleges figyelmeztetések
minden célállat fajra vonatkozóanNincs adat a fürdetés/samponozás hatékonyságot
csökkentő hatásáról macskák és vadászgörények esetében. A kutyákra vonatkozó
hasonló adatok alapján a készítmény alkalmazása utáni két napon belül nem
ajánlott fürdetni az állatokat. Az állatokról származó bolhák gyakran
elszaporodnak az állatok kosarában, fekvő-, és pihenőhelyén, a szőnyegeken és a
kárpitozott bútorokon. Tömeges elszaporodáskor és az ellenintézkedések
megkezdésekor ezeket a helyeket kezelni kell megfelelő rovarirtó szerrel és
rendszeresen porszívózni kell.Az ugyanabban a háztartásban élő többi állatot is
kezelni kell megfelelő készítménnyel.4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges
óvintézkedésekA kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedésekA készítmény
ne kerüljön az állat szemébe.A készítmény sebeken vagy sérült bőrön nem
alkalmazható.Fontos, hogy a készítményt olyan területen alkalmazzák, ahonnan az
állat nem tudja lenyalni, valamint figyelni kell rá, hogy az állatok egymást ne
nyalogassák a kezelést követően. A kezelést követően egy-egy kullancs
megtapadhat az állaton, emiatt kedvezőtlen körülmények között a fertőző
betegségek kullancsok általi átvitelét nem lehet teljesen kizárniAz állatok
kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedésekEz a készítmény
nyálkahártya-, bőr-, és szem irritációt okozhat, ezért kerülni kell a szájba,
bőrre vagy szembe jutását.A rovarölő szerekre vagy alkoholra ismerten
túlérzékeny egyéneknek kerülni kell az érintkezést a készítménnyel. El kell
kerülni, hogy a pipetta tartalma az ujjakkal érintkezzen, ha ez mégis
megtörténik, kezet kell mosni szappannal és vízzel.Ha az oldat véletlenül a
szembe kerül, tiszta vízzel gondosan ki kell öblíteni. A készítmény alkalmazása
után kezet kell mosni.A készítmény lenyelése káros lehet. Ne engedje, hogy a
gyermekek hozzáférjenek a pipettákhoz, és a kiürült pipettákat azonnal dobja el
a készítmény bőrre juttatása után. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon
orvoshoz.Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, addig a kezelt állatokat nem
szabad simogatni és a gyerekeket sem szabad engedni játszani velük. Ennél fogva
ajánlott az állatok kezelését nem napközben, hanem koraeste végezni, és nem
szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a gazdájukkal, főként gyermekekkel
együtt aludjanak.A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni vagy
inni.Az alkoholos segédanyag károsíthatja a festett, lakkozott vagy más otthoni
felületeket vagy bútorokat.4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Macskák:A nagyon ritkán előforduló feltételezett mellékhatások között az
alkalmazás helyén múló bőr reakciókat (hámlás, helyi szőrhullás, viszketés,
kipirosodás) és testszerte viszketést vagy szőrhullást figyelték meg a
készítmény alkalmazása után. Túlzott nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (az
ingerekkel szembeni túlzott érzékenység, levertség, egyéb idegrendszeri tünetek)
illetve hányás fordultak elő a készítmény alkalmazása után.A mellékhatások
gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:nagyon gyakori (10
kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)gyakori (100 kezelt állatból több
mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)nem gyakori (1000 kezelt
állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)ritka (10000
kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)nagyon
ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-néljelentkezik, beleértve az
izolált eseteket is).Lenyalás esetén rövid ideig túlzott mértékű nyálzás
figyelhető meg, amit leginkább a segédanyag okoz.A túladagolás kerülendő.4.7
Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazásMacskák:A
készítmény alkalmazható vemhesség idején. Macskákon végzett laboratóriumi
vizsgálatok nem mutattak teratogén, a magzatot vagy az anyaállatot károsító
hatást.Nincs adat a készítmény toxicitásáról 8 hetesnél fiatalabb kiscicáknál,
akik a kezelés alatt álló anyával érintkeznek. Ebben az esetben rendkívül
óvatosan kell eljárni.Vadászgörények:A vemhesség és a laktáció idején
alkalmazott készítmény ártalmatlanságát vadászgörényeknél nem határozták
meg.Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat
elemzésnek megfelelően alkalmazható.4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb
interakciókNem ismert.4.9 Adagolás és alkalmazási módAz alkalmazás módja és az
adagolás:Rácsepegtetéses alkalmazás.Egy macskának egy 0,5 ml-es pipetta
tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott fipronil
adagnak, 5 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén adagnak, 6
mg/ttkg? nak, felel meg.Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie
ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában. Egy vadászgörénynek egy 0,5
ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása az ajánlott fipronil
adagnak, 50 mg-nak, és az ajánlott (S)-metoprén adagnak, 60 mg-nak felel meg.Két
kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie.Az alkalmazás mód ja:Tartsa a
pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a pipetta keskeny részét, hogy a tartalma a
pipetta testébe jusson. Pattintsa le a hegyét. Az állat hátán, a nyak
kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt, amíg a bőr láthatóvá nem
válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg többször, hogy a pipetta
tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy pontban.4.10 Túladagolás
(tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükségesA mellékhatások
(lásd a 4.6 szakaszt) megjelenésének kockázata túladagolással
nő.Macskáknál:Macskákon és kb. 1 kg-os, 8 hetes és idősebb kölyökmacskákon
végzett célállat tolerancia vizsgálatokban az ajánlott adag ötszörösével havonta
egyszeri, hat egymást követő hónapon keresztül tartó kezelés során sem
állapítottak meg nemkívánatos mellékhatásokat.Az alkalmazást követően
viszketegség fordulhat elő. A készítmény túladagolásakor az alkalmazás helyén a
szőr összeragadhat. Ez a kezelés után 24 órával megszűnik.Vadászgörényeknél:A 6
hónapos vagy idősebb, kéthetenként egyszer, négy alkalommal, a javasolt adag
ötszörösének megfelel ő adaggal kezelt vadászgörények esetében egyes állatoknál
testtömeg csökkenést figyeltek meg.4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási
idő(k)Nem értelmezhető.5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOKFamrakoterápiás csoport:
Külső élősködők elleni szerek helyi használatra, fipronil
kombinációbanÁllatgyógyászati ATC kód: QP53AX655.1 Farmakodinámiás
tulajdonságokA készítmény egy helyi alkalmazásra kifejlesztett rovar- és atkaölő
szer, oldat formájában, mely hatóanyagként az élősködők kifejlett alakjának
elpusztítására (adulticid) a lkalmas firponilt, valamint a peték és lárvák
elpusztítására (ovicid és larvicid) alkalmas (S)-metoprént tartalmazza
kombinációban.A fipronil a fenilopirazolok családjába tartozó inszekticid és
akaricid szer. Kölcsönhatásba lép a ligandok által szabályozott kloridion
csatornákkal, főként a neurotranszmitter gamma-aminovajsav (GABA) által
vezérelttel, ezáltal blokkolva a kloridionok pre- és posztszinaptikus áramlását
a sejtmembránon keresztül. Ez a központi idegrendszer nem szabályozott működését
eredményezi, és a rovarok, atkák pusztulásához vezet. A fipronil 24 órán belül
elpusztítja a bolhákat, a kullancsokat (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis,
Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) valamint a tetveket az
alkalmazást követő 48 órában.Az (S)-Metoprén rovar növekedésszabályozó (IGR),
amely a juvenilis hormon analógok osztályába tartozik, gátolja a rovarok
fejlődési alakjainak további átalakulását. Ez az összetevő a juvenilis hormonok
hatását utánozva károsítja a bolhák különböző fejlődési stádiumait, és ez a
pusztulásukhoz vezet. Az állat testén kialakuló (S)-metoprén eredetű ovicid
hatás vagy a frissen rakott pete burkán keresztüli közvetlen penetráció, vagy a
kifejlett bolha kutikuláján keresztül történő abszorpció következtében jön
létre. Az (S)-metoprén hatékony továbbá a bolhalárvák és bábok
továbbfejlődésének gátlásában, ezáltal megakadályozza a kezelt állatok
környezetének fertőződését a) bolhák fejlődési alakjaival.5.2 Farmakokinetikai
sajátosságokA fipronil metabolizmusának tanulmányozása során megállapították.
hogy a legjelentősebb metabolit a fipronil szulfonszármazéka.Az (S)-metoprén
szén-dioxidra és acetátra bomlik, majd az anyagcsere során beépül az endogén
anyagokba.A fipronil és (S)-metoprén kombináció farmakokinetikáját macskákban
helyi alkalmazás után tanulmányozták összehasonlítva ezen hatóanyagok
külön-külön történő intravénás adagolásával. Az abszorpció és egyéb
farmakokinetikai paraméterek a klinikai gyakorlati körülményeket utánozva
kerültek megállapításra.A készítmény helyi alkalmazása, figyelembe véve a
készítmény esetleges szájon keresztül történő expozícióját (lenyalás), a teljes
szisztémás fipronil koncentráció (18%) körülbelül 100 ng/ml fipronil és 13 ng/ml
firponil-szulfon átlagos maximum koncentrációnak adódott (Cmax) a vérplazmában.
A fipronil plazma koncentrációja gyorsan érte el a csúcsát (átlagos tmax
körülbelül 6 óra). Az átlagos felezési idő kb. 25 óra. Macskákban a fipronil
csak kismértékben metabolizálódik fipronil-szulfonná.Az (S)-metoprén plazma
koncentrációja a méréshatár (20 ng/ml) alatt maradt a macskákban a helyi
alkalmazást követően.Az (S)-metoprén és fipronil, a jelentős metabolitjaikkal
együtt, jól eloszlottak a macskák szörzetén az alkalmazást követő egy napon
belül. A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén koncentrációja idővel
csökkent a szőrzetben, az alkalmazást követően azonban legalább 59 napig
kimutatható volt. A parazitaölő aktivitás inkább kontakthatás révén, mint
szisztémásan érvényesült.A fipronil és az (S)-metoprén között famakológiai
kölcsönhatást nem figyeltek meg. A készítmény farmakokinetikai profilját
vadászgörényekben nem vizsgálták.6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK6.1 Segédanyagok
felsorolásaButil-hidroxianizol (E320)Butil-hidroxitoluol (E321)Etanol
(96%-os)Poliszorbát 80Povidon K17Dietilén-glikol-monoetil-éter6.2 Főbb
inkompatibilitásokNem értelmezhető.6.3 Felhasználhatósági időtartamA
kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.6.4
Különleges tárolási előírásokAz eredeti csomagolásban tartandó a fénytől és a
nedvességtől való megóvás érdekében. 25°C alatt tárolandó.6.5 A közvetlen
csomagolás jellege és elemeiPiros pipetta, amely hőformázott héjból (belső réteg
PE/EVOH/PE, külső réteg PP/COC/PP) és fóliából (PET/PE/ALU/PE) áll.Kiszerelési
egységek:1 x 0,5 ml-es pipetta kartondobozban.6.6 A fel nem használt
állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó
hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasításokA fel nem használt
állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.A készítmény nem kerülhet
természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.7. A
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAVet-Agro Multi Trade Company Sp. z
o.o.ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Lengyelországtel.:+48 81 445 23 00fax: +48
81 44 52 320e-mail: vet-agro@vet-agro.pl8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SZÁMA(I4125/1/19 NÉBIH ÁTI (1 x 0,5 ml pipetta)9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMAA forgalomba hozatali engedély első
kiadásának dátuma: 2019. december 12.10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA2021.
október 8.A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAKNem
érielmezhetőPowered by [Froala
Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor?pb=1)