Hatóanyag: Fipronil, (S)-metoprénCélállat faj: kutyaJavallat: Elsősorban bolhák
ellen alkalmazható, valamint kullancsok és/vagy szőrtetvek ellen. Bolhák ellen
(Ctenocephalides spp). A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni
inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a
kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák
és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig
tart. Kullancsok ellen (Ixodes ricinus, Dermacentor variábilis, Dermacentor
reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). A termék 4 héten keresztül folyamatosan
tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen. - Szőrtetvek ellen
(Trichodectes canis). A termék felhasználható a bolhacsípés okozta bőrgyulladás
(Flea Allergy Dermatitis, fad) kezelési stratégiájának részekéntAdagolás: az
ampulla tartalmát a lapockánál a gerincvonal mentén az állat bőrére kell
csurgatniKiszerelés: egy ampulla1. AZ állatgyógyászati készítmény neveFrontline
combo spot-on kutya S2. minőségi ÉS mennyiségi összetételHatóanyagok: Fipronil
67 mg, (S)-metoprén 60,3 mgSegédanyag(ok): Butilhidroxianizol (e320) 0,13 mg,
Butilhidroxitoluol (e321) 0,07 mg, Vivőanyag ad 0,67 ml A segédanyagok teljes
felsorolását lásd: 6.1 szakasz.3. gyógyszerformaRácsepegtető oldat4. klinikai
jellemzők4.1 Célállat faj(ok)Kutya4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
2-10 kg testtömegű kutyák kezelésére:Elsősorban bolhák ellen alkalmazható,
valamint kullancsok és/vagy szőrtetvek ellen.- Bolhák ellen (Ctenocephalides
spp.). A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás
8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által
lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid
hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart.- Kullancsok
ellen (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,
Rhipicephalus sanguineus). A termék 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő
hatással rendelkezik kullancsok ellen.- Szőrtetvek ellen (Trichodectes canis).-
A termék felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea
Allergy Dermatitis, fad) kezelési stratégiájának részeként.4.3
EllenjavallatokAdatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál könnyebb
kutyakölyköknél nem alkalmazható.Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegség,
láz) ill. lábadozó állatokon.Nyulakon nem szabad alkalmazni, mert nemkívánatos
reakciók, elhullás is előfordulhat.Ezt a terméket speciálisan kutyáknak
fejlesztették ki. Macskákon nem alkalmazható, mert túladagolás történhet.
Vizsgálatok hiányában a készítmény alkalmazása nem célállat fajokon nem
ajánlott.4.4 Különleges figyelmeztetésekFontos megbizonyosodnunk arról, hogy a
készítményt olyan helyre juttattuk, ahonnan az állat nem tudja lenyalni és az
állatok egymást sem tudják nyalogatni a kezelés után.Fürdetés /vízbe merülés a
kezelés utáni két napon belül és a heti egy alkalomnál gyakoribb fürdetés
kerülendő, mivel ezekre vonatkozóan nem készült tanulmány, hogy milyen befolyást
gyakorolnak a készítmény hatékonyságára. Lágyító samponok csak a kezelés előtt
használhatók, ha az applikáció után heti rendszerességgel használjuk azokat,
akkor kb. 5 hétre csökkentik a bolhák elleni védelmet. Egy hat hétig tartó
vizsgálat során a kutyák hetente 2 %-os klórhexidin tartalmú samponnal történő
fürdetése nem befolyásolta a készítmény bolhák elleni hatékonyságát.Nem szabad
megengedni, hogy a kutyák vízben ússzanak a kezelés után 2 napig.Egy-egy
kullancs megtapadhat az állaton. Emiatt, kedvezőtlen körülmények között a
fertőző betegségek átvitelét kullancsok által nem lehet teljesen kizárni.Az
állatokról származó bolhák gyakran elszaporodnak az állatok kosarában, fekvő-,
és pihenőhelyén, a padlón és a kárpitokon. Tömeges elszaporodáskor és az
ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a helyeket kezelni kell megfelelő
rovarirtó szerrel és rendszeresen porszívózni kell.4.5 Az alkalmazással
kapcsolatos különleges óvintézkedésekA kezelt állatokra vonatkozó különleges
óvintézkedések Kerülni kell a terméknek az állat szemébe jutását.Az állatok
kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedésekA termék
nyálkahártya- és szem irritációt okozhat. Ezért el kell kerülni a terméknek a
szembe ill. szájba jutását. A kezelést végző személy ill. az állat
inszekticidekkel vagy alkohollal szembeni, ismert túlérzékenysége esetén kerülni
kell az érintkezést a Frontline Combo Spot On kutya termékkel. Kerülni kell a
pipetták tartalmának az ujjakkal történő érintkezését. Ha előfordul, szappannal
és vízzel kezet kell mosni.Ha véletlenül szembe kerül a termék, akkor bő vízzel
alaposan ki kell mosni. Használat után kezet kell mosni.Amíg a kezelés helye meg
nem szárad, addig a kezelt állatokat nem szabad megfogni és a gyermekeket nem
szabad engedni, hogy játsszanak velük. Emiatt nem napközben, hanem koraeste
javasolt kezelni az állatokat. A kezelt állatok ne aludjanak együtt a gazdákkal,
különösen a gyermekekkel. A kezelés alatt nem szabad dohányozni, enni és
inni.4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)Lenyalás esetén rövid ideig
túlzott mértékű nyálzás figyelhető meg, ami leginkább a vivőanyag természete
miatt jön létre.A rendkívül ritkán előforduló mellékhatások közül rövid ideig
tartó bőr reakciókat (a bőr elszíneződése, helyileg a szőr kihullása,
viszketegség, kipirosodás) és testszerte viszketegséget vagy a szőr kihullását
figyelték meg az applikáció helyén a készítmény használata után. Kivételesen
túlzott nyálelválasztás, átmeneti idegrendszeri tünetek (túlérzékenység,
depresszió, ingerlékenység), hányás, vagy légzési tünetek fordultak elő a
készítmény alkalmazása után. A túladagolás kerülendő.4.7 Vemhesség, laktáció
vagy tojásrakás idején történő alkalmazásVemhesség és szoptatás ideje alatt
alkalmazható.4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciókNem ismert.4.9
Adagolás és alkalmazási módEgy 2-10 kg testtömegű kutyának egy 0,67 ml-es (S)
pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott
fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén
adagnak, 6 mg/ttkg-nak, felel meg.Két kezelés között legalább négy hétnek kell
eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában.Alkalmazás módja:Tartsuk
függőlegesen, keskeny végével felfelé a pipettát. A pipetta keskeny részét
ütögessük meg úgy, hogy a tartalma a pipetta főtestében maradjon. Pattintsuk
hátra a pipetta elkeskenyedő végét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a váll
vonala előtt hajtsuk szét a szőrzetet, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezzük a
pipetta elkeskenyedő végét a bőrre és nyomjuk ki többször úgy, hogy a tartalma
teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy helyre.4.10 Túladagolás (tünetek,
sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükségesKörülbelül 2 kg-os felnőtt-,
növendék- és nyolchetes kölyökkutyákon az ajánlott dózis ötszörösével végzett
egyszeri kezelés során sem állapítottak meg nemkívánatos hatást. A nemkívánatos
hatások megjelenésének kockázata túladagoláskor növekedhet, ezért az állatokat
mindig a testtömegüknek megfelelő pipetta-méretű termékkel kell kezelni.4.11
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető.5. farmakológiai
tulajdonságokFarmakoterápiás csoport: Ektoparazitikum helyi használatra, ATCvet
kód: qp53ax65.A termék egy helyi használatra kifejlesztett rovar- és atkaölő
szer, oldat formájában, mely hatóanyagként az élősködők kifejlett alakjának
elpusztítására (adulticid) alkalmas fipronilt, valamint a peték és lárvák
elpusztítására (ovicid és larvicid) az (S)-metoprént tartalmazza
kombinációban.5.1 Farmakodinámiás tulajdonságokA fipronil a fenilpirazolok
családjába tartozó inszekticid és akaricid szer. Kölcsönhatásba lép a ligandok
által szabályozott kloridion csatornákkal, főként azokkal, melyek átbocsátását a
neurotranszmitter gammaaminovajsav (gaba) irányítja, ezáltal blokkolja a
kloridionok pre- és posztszinaptikus áramlását a sejtmembránon keresztül. Ez a
központi idegrendszer nem szabályozott működését eredményezi és a rovarok, atkák
pusztulásához vezet. A fipronil 24 órán belül elpusztítja a bolhákat; a
kullancsokat (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis,
Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) valamint tetveket az alkalmazást
követő 48 órán belül.Az (S)-metoprén rovar növekedésszabályozó (igr - insect
growth regulator), mely a juvenilis hormonokkal analóg osztályba tartozik,
gátolja a rovarok fejlődési alakjainak további átalakulását. Ez az összetevő a
juvenilis hormonok hatását utánozva károsítja a bolhák különböző fejlődési
stádiumait, és ez pusztulásukhoz vezet. Az állat testén kialakuló (S)-metoprén
eredetű ovicid hatás vagy a frissen rakott pete burkán közvetlen penetráció,
vagy a kifejlett bolha kutikuláján át történő abszorpció következtében jön
létre. Az (S)-metoprén hatékony továbbá a bolhalárvák és bábok
továbbfejlődésének gátlásában, ezáltal megakadályozza a kezelt állatok
környezetének kontaminálódását a bolhák fejlődési alakjaival.5.2
Farmakokinetikai sajátosságokA fipronil metabolizmusának tanulmányozása során
megállapították, hogy a legjelentősebb metabolit a fipronil szulfonszármazéka.
Az (S)-metoprén szén-dioxidra és acetátra bomlik, majd az anyagcsere során
beépülnek az endogén anyagokba. A fipronil és (S)-metoprén kombináció
farmakokinetikáját kutyákban helyi alkalmazás után tanulmányozták, majd
összehasonlították ezen hatóanyagok külön-külön történő intravénás adagolásával.
Az abszorpció és egyéb farmakokinetikai paraméterek a klinikai gyakorlati
körülményeket utánozva kerültek megállapításra.A készítmény helyi alkalmazása a
fipronil alacsony szisztémás abszorpcióját (11%) eredményezte körülbelül 35
ng/ml fipronil és 55 ng/ml fipronil-szulfon átlagos maximum koncentrációval
(Cmax) a vérplazmában.A fipronil plazma koncentrációja lassan érte el a csúcsát
(átlagos tmax körülbelül 101 óra), és lassan csökkent (átlagos végső
felezési-idő körülbelül 154 óra, a legmagasabb értékeket kanoknál figyelték
meg).A fipronil a helyi alkalmazást követően nagymértékben fipronil-szulfonná
metabolizálódott.Az (S)-metoprén plazma koncentrációja a méréshatár (20 ng/ml)
alatt maradt kutyákban helyi alkalmazás után. Az (S)metoprén és a fipronil, a
jelentős metabolitjaikkal jól eloszlottak a kutyák szőrzetén az alkalmazást
követő egy napon belül. A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén
koncentrációja idővel csökkent a szőrzetben, az alkalmazást követően azonban
legalább 60 napig kimutatható volt.A parazitaölő aktivitás inkább kontakthatás
révén, mint szisztémásan érvényesült.A fipronil és az (S)-metoprén között
farmakológiai kölcsönhatást nem figyeltek meg.6. gyógyszerészeti sajátosságok6.1
Segédanyagok felsorolásaButilhidroxianizol (e320), Butilhidroxitoluol (e321),
Etanol, Poliszorbát 80 (e433), Polividon, Dietilén-glikolmonoetil-éter6.2
Inkompatibilitások Nem ismert.6.3 Felhasználhatósági időtartamA kereskedelmi
csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.6.4 Különleges
tárolási előírásokLegfeljebb 30 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tűzveszélyes.6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Elsődleges csomagolás
fajtája:Egy zöld pipetta, ami egy hővel-formált kagyló alakú részből
(poliakrilonitril-metil-akrilát kopolimer / polipropilén) és egy fóliarétegből
(poliakrilnitril-metil-akrilát kopolimer / alumínium / polietilén-tereftalát)
áll.VagyEgy zöld pipetta, ami egy hővel-formált kagyló alakú részből (polietilén
/ etilén-vinil-alkohol / polietilén / polipropilén / ciklikus olefin kopolimer /
polipropilén ) és egy fóliarétegből (polietilén / etilén-vinil-alkohol /
polietilén / alumínium / polietilén-tereftalát) áll.Kiszerelési egységek:1 x
0,67 ml pipetta letörhető fejjel bliszter csomagolásban.Egy karton dobozban egy
bliszter csomagolás, a bliszter csomagolásban 3 x 0,67 ml pipetta letörhető
fejjel.Egy dobozban két bliszter csomagolás, a bliszter csomagolásban 3 x 0,67
ml pipetta letörhető fejjel. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül
kereskedelmi forgalomba.6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy
a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó
különleges utasításokA fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a
keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A készítmény nem kerülhet a természetes vizekbe, mert a fipronil és az
(S)-metoprén ártalmas a halakra és más vízi élőlényekre.7. A forgalomba hozatali
engedély jogosultjaBoehringer Ingelheim Animal Health France scs, 29 Avenue Tony
Garnier 69007 Lyon, Franciaország8. A forgalomba hozatali engedély
száma(i)2733/1/10 MgSzH-ÁTI (1x0,67 ml)2733/2/10 MgSzH-ÁTI (3x0,67 ml)2733/3/10
MgSzH-ÁTI (6x0,67 ml)9. A forgalomba hozatali engedély első
kiadásának/megújításának dátumaA forgalomba hozatali engedély első kiadásának
dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
2010. május 20.10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma2020. május 21.A
forgalmazásra, kiadásra és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmakÁllatorvosi
vény nélkül kiadható. Szabadon forgalmazható.Powered by [Froala
Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor-pb=1)Bruttó súly: 10gNettó súly:
10gFaj: Kutya