LEJÁRATI IDŐ: 2023-11-30A Clungene antigén gyorsteszt orrból vagy szájból,
steril mintavevő pálca segítségével vett nyálkahártyamintából mutatja ki a
SARS-CoV-2 vírus jelenlétét a szervezetben a koronavírus-fertőzés korai
szakaszában, közvetlenül az első tünetek megjelenése után. A teszt azt fogja
megerősíteni, hogy a páciens a teszt időpontjában vírusfertőzött-e, vagyis
terjesztheti-e a fertőzést. Pozitív eredmény esetén az illető fertőző. A doboz
25 db egyenként kiszerelt, komplett mintavevő készletet
tartalmaz.OGYÉI/23688-3/2021 A termék egy professzionális felhasználási célra
szánt, 15 perc alatt elvégezhető antigén gyorsteszt, amely a vizsgált személy
orrgarat, torok vagy orrlyuk-nyálkahártyából vett mintája alapján, néhány
mellékelt eszköz segítségével, és egyszerűen elvégezhető lépés betartásával
mutatja ki a páciens fertőzöttségét. A doboz 1 db komplett mintavevő készletet
tartalmaz. A három, tetszés szerint megválasztható tesztelési eljárás közül az
orrlyukból vett mintából dolgozó teszt a legkevésbé fájdalmas, ill. kellemetlen,
hiszen minimális kényelmetlenséggel jár, szemben a hagyományos, orrgaratból -
igen mélyről -, vagy torokból vett minta kellemetlenségeihez képest. A kapott
eredmények könnyen értelmezhetőek. A vizsgálathoz szükséges pufferoldat minden
teszthez egyenként lett kiszerelve, így annak pontos kimérésével sem kell
foglalkozni, azaz egyetlen teszt sem fog kárba veszni, és akár több helyszínen
is folyhat egyszerre a tesztelés. Általános információk az antigén gyorsteszt
működési elvének megértéséhez Az antigénteszt a PCR-teszten kívül az egyetlen,
hatóságilag elfogadott tesztelési módszer. Olyan esetekben célszerű alkalmazni,
amikor a beteg tüneteket mutat és / vagy nagy a fertőzöttség kockázata. Némileg
hasonlít a PCR tesztekre, hiszen az antigénteszt közvetlenül a vírus jelenlétét
mutatja ki. Vagyis a teszt észleli a SARS-CoV-2 vírusra kifejezetten jellemző
fehérjét, amit az immunrendszer is felismer, és amelyek kiváltják annak
reakcióját, az immunválaszt. Az antigéntesztek innen kapták a nevüket is, hiszen
a vírus egy fehérjéjét - antigénjének meglétét - mutatják ki. FONTOS! A
SARS-CoV-2 vírus antigénje a legtöbb esetben a tünetek megjelenését követő 5.
napban van jelen kimutatható mértékben a fertőzött személyben, ezért az
antigén-gyorsteszt ebben az időintervallumban szolgáltatja a legmegbízhatóbb
eredményeket. Legfontosabb előnyei ugyanazzal a tesztkészlettel háromféle
tesztelési eljárás közül lehet választani az orrlyukból vett mintavétel a többi
antigéntesztes eljárás közül a legkényelmesebb olcsóbb, mint a PCR teszt
hatóságilag is elfogadott tesztelési módszer használhatja üzemorvos, háziorvos,
gyógyszerész vagy más egészségügyi szakember bárhol el lehet végezni, akár egy
cég vagy intézmény erre kijelölt helyiségében is a teszthez nincs szükség
semmilyen berendezésre, sem további eszközökre nem szükséges laboratóriumi
várólistát kialakítani: a tesztet üzemorvos vagy más egészségügyi dolgozó
azonnal elvégezheti az eredmény már 15 perc után leolvasható Termékinformációk
A nem szakember általi felhasználás nem biztonságos. A termék sem öntesztelésre,
sem otthoni használatra nem alkalmazható. A pufferfolyadékot tartalmazó fiolák
egyenként lettek kiszerelve, hogy egy teszt se vesszen kárba. Termék
megnevezése: CLUNGENE COVID-19 Antigén Gyorsteszt Készlet Termék gyártójának
neve, címe: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. No.1 Yichuang Road, Yuhang
Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China Csomag tartalma: 1 db
tesztkazetta: kazetta szárítószerrel, külön fóliatasakban 1 db 0,3 ml
pufferfolyadék 1 db steril mintavevő pálca 1 db mintagyűjtő cső 1 db cseppentő 1
db munkaállomás Használati utasítás Vizsgálat menete: 1, Állítsa a mintagyűjtő
csövet a munkaállomásba, majd töltse bele az előre kimért pufferoldatot. 2,
Vegye le a mintát a vizsgált személytől a választott eljárásnak megfelelően a
steril mintavevő pálca segítségével úgy, hogy megfelelő mennyiségű sejtes elem
kerüljön rá. A pufferoldatot a mintagyűjtő tégelybe töltjük, majd hagyjuk egy
percig állni. A mintavételhez vegye ki a steril tamponpálcát a csomagolásból,
majd hajtsa hátra a páciens fejét kb. 70 °-os szögben. 3, Mintavételi
eljárások: ORRGARAT TOROK ORRLYUK ORRGARAT Helyezze be a mintavevő
pálcát az orrlyukba a szájpadlással párhuzamosan (nem felfelé), amíg
ellenállásba nem ütközik, vagy amíg a mintavevő pálca egyenlő távolságra nem
lesz a páciens fülétől és orrnyílásától, amely jelzi, hogy elérte az orrgarati
részt. (A mintavevő pálca akkor van megfelelő mélységben, ha egyenlő távolságra
van az orrnyílásoktól és a fül külső nyílásától.) Óvatosan forgatva dörzsölje a
mintavevő pálcát néhány másodpercig ebben a helyzetben, hogy felszívja a
váladékokat.Lassan, a mintavevő pálcát forgatva húzza ki azt.Ugyanazt a
mintavevő pálcát használva mindkét oldalról vehet mintát. Erre akkor nincs
szükség, ha a mintavevő pálca már az első mintavétel után kellően átitatódott
folyadékkal. Ha orrsövényferdülés vagy orrdugulás miatt a mintavétel
nehézségekbe ütközik az egyik orrlyukból, ugyanazzal a mintavevő pálcával vegyen
mintát a másik oldalról. TOROK Helyezze a mintavevő pálcát a hátsó garat és a
mandulák területére. Dörzsölje a mintavevő pálcát a mandulapillérekhez és a
hátsó szájgarathoz úgy, hogy közben ne érjen hozzá a fogakhoz és az ínyhez.
ORRLYUK Miközben óvatosan forgatja a pálcát, dugja azt kb. 2,5 cm mélyre az
orrlyukba, amíg ellenállásba nem ütközik az orrcsontnál. Forgatás közben
dörzsölje a tampont többször az orrfalhoz, majd húzza ki, és ismételje meg a
folyamatot ugyanezt a tampont használva a másik orrlyukban is.4, Ezután a pálcán
lévő mintát elegyítse a pufferfolyadékkal. Hagyja ott egy percig állni. 5, Végül
vegye ki a tampont a tégelyből úgy, hogy közben összenyomja a cső oldalát, hogy
a maradék folyadékot is kipréselje a tamponból. Az így elkészült oldat alkotja a
teszthez felhasználandó mintát. Ezután rögzítse szorosan a cseppentőhegyet az
extrakciós csőre. 6, A kellően összekevert mintából cseppentsen hármat a
tesztkazetta S-jelzésű nyílásába. 15 perc után leolvashatók az eredmények,
viszont 20 perc elteltével már nem vehetők figyelembe. Eredmények
értelmezése: Pozitív Két csík látható. Az egyik a kontroll (C), a másik a
teszt (T) régióban. Az eredmény a tesztcsík intenzitásától függetlenül
pozitívnak számít. Negatív Egyetlen színes vonal jelenik meg a kontroll
(C) régióban, a teszt (T) régióban nem látható színes vonal. Érvénytelen
Nem látható a kontrollcsík. A kontrollcsík megjelenésének a hiánya a
leggyakrabban az elégtelen mintamennyiségre, vagy a helytelen mintavételezésre,
illetve kezelésre vezethető vissza. Tanulmányozza át a teszt elvégzésének
folyamatát, és új kazettát használva ismételje meg a tesztet. A teszt
tárolása: A zárt teszt 4 - 30 °C között tárolandó. Felbontása után egy órán
belül felhasználandó. Lejárati dátum a csomagoláson megtalálható.
Figyelmeztetés: Az antigén-gyorsteszt tájékoztató jellegű információval szolgál
az esetleges fertőzöttségről. Alkalmazása nem képezheti a COVID-19 diagnózisának
vagy kizárásának egyedüli alapját. Amennyiben a kontaktkutatás eredményeiből
következően vagy a meglévő tünetek alapján fennáll a fertőzöttség gyanúja, a
gyorsteszt eredményét más diagnosztikai módszerrel, például molekuláris teszt
(PCR) elvégzésével meg kell erősíteni. A tesztet kizárólag orvosi szakdolgozók
használhatják! Otthoni használatra, valamint önellenőrzési célra történő
felhasználása tilos! FIGYELMEZTETÉS! A 45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet
értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követően
nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési
jog. 29 §(1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót
megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely
egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem
küldhető vissza.