A WESAIL antigén gyorsteszt orrlyukból vagy orrgaratból, steril mintagyűjtő
tamponpálca segítségével vett nyálkahártyamintából mutatja ki a SARS-CoV-2 vírus
jelenlétét - a vírus antigénjét - a szervezetben a koronavírus-fertőzés korai
szakaszában, közvetlenül az első tünetek megjelenése után. A teszt azt fogja
megerősíteni, hogy a páciens a teszt időpontjában vírusfertőzött-e, vagyis
terjesztheti-e a fertőzést. Pozitív eredmény esetén az illető fertőző. 1 db
komplett tesztkészlet. OGYÉI/23688-3/2021 A termék egy professzionális
felhasználási célra szánt, 15 perc alatt elvégezhető antigén gyorsteszt, amely a
vizsgált személy orrgarat, torok vagy orrlyuk-nyálkahártyából vett mintája
alapján, néhány mellékelt eszköz segítségével, és egyszerűen elvégezhető lépés
betartásával mutatja ki a páciens fertőzöttségét. A doboz 1 db komplett
mintavevő készletet tartalmaz. A három, tetszés szerint megválasztható
tesztelési eljárás közül az orrlyukból vett mintából dolgozó teszt a legkevésbé
fájdalmas, ill. kellemetlen, hiszen minimális kényelmetlenséggel jár, szemben a
hagyományos, orrgaratból - igen mélyről -, vagy torokból vett minta
kellemetlenségeihez képest. A kapott eredmények könnyen értelmezhetőek. A
vizsgálathoz szükséges pufferoldat minden teszthez egyenként lett kiszerelve,
így annak pontos kimérésével sem kell foglalkozni, azaz egyetlen teszt sem fog
kárba veszni, és akár több helyszínen is folyhat egyszerre a tesztelés.
Általános információk az antigén gyorsteszt működési elvének megértéséhez Az
antigénteszt a PCR-teszten kívül az egyetlen, hatóságilag elfogadott tesztelési
módszer. Olyan esetekben célszerű alkalmazni, amikor a beteg tüneteket mutat és
/ vagy nagy a fertőzöttség kockázata. Némileg hasonlít a PCR tesztekre, hiszen
az antigénteszt közvetlenül a vírus jelenlétét mutatja ki. Vagyis a teszt
észleli a SARS-CoV-2 vírusra kifejezetten jellemző fehérjét, amit az
immunrendszer is felismer, és amelyek kiváltják annak reakcióját, az
immunválaszt. Az antigéntesztek innen kapták a nevüket is, hiszen a vírus egy
fehérjéjét - antigénjének meglétét - mutatják ki. FONTOS! A SARS-CoV-2 vírus
antigénje a legtöbb esetben a tünetek megjelenését követő 5. napban van jelen
kimutatható mértékben a fertőzött személyben, ezért az antigén-gyorsteszt ebben
az időintervallumban szolgáltatja a legmegbízhatóbb eredményeket. Legfontosabb
előnyei ugyanazzal a tesztkészlettel háromféle tesztelési eljárás közül lehet
választani az orrlyukból vett mintavétel a többi antigéntesztes eljárás közül a
legkényelmesebb olcsóbb, mint a PCR teszt hatóságilag is elfogadott tesztelési
módszer használhatja üzemorvos, háziorvos, gyógyszerész vagy más egészségügyi
szakember bárhol el lehet végezni, akár egy cég vagy intézmény erre kijelölt
helyiségében is a teszthez nincs szükség semmilyen berendezésre, sem további
eszközökre nem szükséges laboratóriumi várólistát kialakítani: a tesztet
üzemorvos vagy más egészségügyi dolgozó azonnal elvégezheti az eredmény már 15
perc után leolvasható Termékinformációk A nem szakember általi felhasználás nem
biztonságos. A termék sem öntesztelésre, sem otthoni használatra nem
alkalmazható. A pufferfolyadékot tartalmazó fiolák egyenként lettek kiszerelve,
hogy egy teszt se vesszen kárba. Termék megnevezése: CLUNGENE COVID-19 Antigén
Gyorsteszt Készlet Termék gyártójának neve, címe: Hangzhou Clongene Biotech Co.,
Ltd. No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou,
China Csomag tartalma: 1 db tesztkazetta: kazetta szárítószerrel, külön
fóliatasakban 1 db 0,3 ml pufferfolyadék 1 db steril mintavevő pálca 1 db
mintagyűjtő cső 1 db cseppentő 1 db munkaállomás Használati utasítás Vizsgálat
menete: 1, Állítsa a mintagyűjtő csövet a munkaállomásba, majd töltse bele az
előre kimért pufferoldatot. 2, Vegye le a mintát a vizsgált személytől a
választott eljárásnak megfelelően a steril mintavevő pálca segítségével úgy,
hogy megfelelő mennyiségű sejtes elem kerüljön rá. A pufferoldatot a mintagyűjtő
tégelybe töltjük, majd hagyjuk egy percig állni. A mintavételhez vegye ki a
steril tamponpálcát a csomagolásból, majd hajtsa hátra a páciens fejét kb. 70
°-os szögben. 3, Mintavételi eljárások: ORRGARAT TOROK ORRLYUK ORRGARAT Helyezze
be a mintavevő pálcát az orrlyukba a szájpadlással párhuzamosan (nem felfelé),
amíg ellenállásba nem ütközik, vagy amíg a mintavevő pálca egyenlő távolságra
nem lesz a páciens fülétől és orrnyílásától, amely jelzi, hogy elérte az
orrgarati részt. (A mintavevő pálca akkor van megfelelő mélységben, ha egyenlő
távolságra van az orrnyílásoktól és a fül külső nyílásától.) Óvatosan forgatva
dörzsölje a mintavevő pálcát néhány másodpercig ebben a helyzetben, hogy
felszívja a váladékokat. Lassan, a mintavevő pálcát forgatva húzza ki azt.
Ugyanazt a mintavevő pálcát használva mindkét oldalról vehet mintát. Erre akkor
nincs szükség, ha a mintavevő pálca már az első mintavétel után kellően
átitatódott folyadékkal. Ha orrsövényferdülés vagy orrdugulás miatt a mintavétel
nehézségekbe ütközik az egyik orrlyukból, ugyanazzal a mintavevő pálcával vegyen
mintát a másik oldalról. TOROK Helyezze a mintavevő pálcát a hátsó garat és a
mandulák területére. Dörzsölje a mintavevő pálcát a mandulapillérekhez és a
hátsó szájgarathoz úgy, hogy közben ne érjen hozzá a fogakhoz és az ínyhez.
ORRLYUK Miközben óvatosan forgatja a pálcát, dugja azt kb. 2,5 cm mélyre az
orrlyukba, amíg ellenállásba nem ütközik az orrcsontnál. Forgatás közben
dörzsölje a tampont többször az orrfalhoz, majd húzza ki, és ismételje meg a
folyamatot ugyanezt a tampont használva a másik orrlyukban is. 4, Ezután a
pálcán lévő mintát elegyítse a pufferfolyadékkal. Hagyja ott egy percig állni.
5, Végül vegye ki a tampont a tégelyből úgy, hogy közben összenyomja a cső
oldalát, hogy a maradék folyadékot is kipréselje a tamponból. Az így elkészült
oldat alkotja a teszthez felhasználandó mintát. Ezután rögzítse szorosan a
cseppentőhegyet az extrakciós csőre. 6, A kellően összekevert mintából
cseppentsen hármat a tesztkazetta S-jelzésű nyílásába. 15 perc után leolvashatók
az eredmények, viszont 20 perc elteltével már nem vehetők figyelembe. Eredmények
értelmezése: Pozitív Két csík látható. Az egyik a kontroll (C), a másik a teszt
(T) régióban. Az eredmény a tesztcsík intenzitásától függetlenül pozitívnak
számít. Negatív Egyetlen színes vonal jelenik meg a kontroll (C) régióban, a
teszt (T) régióban nem látható színes vonal. Érvénytelen Nem látható a
kontrollcsík. A kontrollcsík megjelenésének a hiánya a leggyakrabban az
elégtelen mintamennyiségre, vagy a helytelen mintavételezésre, illetve kezelésre
vezethető vissza. Tanulmányozza át a teszt elvégzésének folyamatát, és új
kazettát használva ismételje meg a tesztet. A teszt tárolása: A zárt teszt 4 -
30 °C között tárolandó. Felbontása után egy órán belül felhasználandó. Lejárati
dátum a csomagoláson megtalálható. Figyelmeztetés: Az antigén-gyorsteszt
tájékoztató jellegű információval szolgál az esetleges fertőzöttségről.
Alkalmazása nem képezheti a COVID-19 diagnózisának vagy kizárásának egyedüli
alapját. Amennyiben a kontaktkutatás eredményeiből következően vagy a meglévő
tünetek alapján fennáll a fertőzöttség gyanúja, a gyorsteszt eredményét más
diagnosztikai módszerrel, például molekuláris teszt (PCR) elvégzésével meg kell
erősíteni. A tesztet kizárólag orvosi szakdolgozók használhatják! Otthoni
használatra, valamint önellenőrzési célra történő felhasználása tilos!
FIGYELMEZTETÉS! A 45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék
egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követően nem küldhető vissza;
így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog. 29 §(1) A
fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető
elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely
egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem
küldhető vissza.